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本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构,并在各章按照重点作了较详细的论述,包括美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站,外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章 章介绍美国医药法规管理的起源和发展,着重描述医药管理的三个重要里程碑 并对美国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验
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ZJ-食品药品监管法律制度汇编 2013年9787506767118国家食品药品监督管理总局法制司作中国医药科技出版社
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杨汉祥主编的《药事法规概论》编写中融入先进的案例教学理念,以全面提高学生的实践能力,弥补传统教学之缺憾,紧跟药学新法规、新技术的发展,致力于培养实用型、技能型药学类人才;版面新颖、活泼,图文并茂,重点突出,以适应学生的阅读习惯。增设“链接”,以提升学习兴趣,开阔学生视野;紧跟国家颁布的法律法规,本书所涉及的法律法规均为**颁布的版本。
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