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关联推荐 出版背景: 随着近些年国内开展的医疗器械临床试验数量大幅增长,从业人员经验不断积累,医疗器械临床试验进入快速发展时期。今年,《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行,新版规范为医疗器械临床试验质量提供了充分的制度保障。 自2018年国家实行医疗器械临床试验机构备案管理以来,截止2022年7月25日全国备案机构达1138家。医疗器械临床试验机构管理工作对保障临床试验设计科学严谨、实施过程规范有序、研究结果准确可靠等具有举足轻重的作用。临床试验机构要不断完善组织管理,制定管理制度和标准操作规程,建立良好的临床试验运行机制,切实将国家法规要求落实到临床试验各个环节。 出版目的: 随着临床试验行业不断向前发展、法规政策不断更新完善,按照强调实用和注重操作的
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