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本书自1983年发行一版以来,一直受到美国医学院校生物化学教学的追捧。这本六版亦在世界范围内获得了广泛的赞誉。目前被美国许多医学院列为生物化学与分子生物学、临床医学等专业的主要教科书和参考用书。其中不乏哈佛大学医学院、斯坦褔大学医学院、加利褔尼亚州大学洛杉矶分校医学院等世界名校。在日本、英国等国家和地区也被广泛使用。本书的优势非常明显:
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过程分析技术在生物制药工艺开发与生产中的应用 生物制药领域过程分析技术应用指南
过程分析技术(PAT)作为药物研发、生产和质量保障中支撑创新和提高效率的体系,能够实现 质量源于设计(QbD) 的理念。从研发设计、生产过程和工艺上保证药品的质量,消除安全隐患,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状,实现生产过程数据的全面保存及可追溯性,被认为是目前国际上非常有效的可验证的手段和方法。 FDA制定的PAT框架体系促进了PAT技术在制药领域的实施和应用,为制药企业和管理部门带来了诸多益处,PAT的推广已显现出其所带来的巨大经济和社会效益,同时也带动PAT技术在其他领域中的发展。 《过程分析技术在生物制药工艺开发与生产中的应用》一书阐述了PAT的基本概念和观点、PAT与生物制药工艺开发和生产之间的关系、论述了PAT在生物制药核心单元中的实际应用。该书的翻译出版将对我国过程分析技术在制药领域中的应用发
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