美国骨矿研究学会骨矿盐疾病与代谢性骨病学 Clifford J. Rosen 北京大学医学出版社 97875659094
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药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述 (第2版) 【正版图书】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
《药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的新趋势,例如,2世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述(第2版)·阐述了基于系统的检查方法,并回顾了检查方法重要的历史性演变 ·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容 ·重点放在传统研发和注册申报活动上,同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
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校医实用手册 周丽 主编 北京大学医学出版社有限公司,【正版可开发票】 全国三仓发货,物流便捷,下单秒杀,欢迎选购!
《校医实用手册》所举的实例都是平时常见的,采取的措施可操作性和实用性都很强,而且有坚实的理论基础,是一本非常适用于基层学校卫生人员的工作指南。
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药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述 北京大学医学出版社,【正版可开发票】 全国三仓发货,物流便捷,下单秒杀,欢迎选购!
本书从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手,以新药的注册申报和检查为中心,用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章,“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”,则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。本书以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。 本书可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机
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围术期会诊手册 第3三版 王东信内科麻醉外科医师围术期管理指南口袋书麻醉术前评估外科手术决策9787565923708北
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