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本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构,并在各章按照重点作了较详细的论述,包括美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站,外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章: 第一章介绍美国医药法规管理的起源和发展,着重描述医药管理的三个重要里程碑;并对美国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。 第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验
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