新药品注册工作指南(第2版) 张莉 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
《新药品注册工作指南(第2版)》对于目前我国的药品注册管理法规体系进行梳理,对于国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究指导原则和化学药物研究指导原则分别按药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写的顺序予以收集和整理,并收录了国家食品药品监督管理局下发的“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”,可供从事药物研究、注册工作的读者阅读参考。
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为了使广大药物研发和药品注册人员了解和学习这些法规、指导原则,张莉、刘世君、邱磊、黄瑾主编的《药品注册工作指南(第2版)》首先梳理了我国现行有效的药品注册管理法规和规定,再将中药、天然药物研究指导原则和化学药物研究指导原则等内容分别按药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写和药品注册申报流程和相关要求予以收集,以方便广大读者学习和查阅。
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