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本书从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章，“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”，则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。本书以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。 本书可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机
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中华人民共和国城乡规划法（含建筑法）注解与配套（第五版） 学习、查询城乡规划领域、工程建设领域相关法律规定实用工具书
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中华人民共和国消费者权益保护法（含产品质量法）注解与配套（第五版） 根据司法实践提炼疑难问题，并根据法律规定及原理进行权威解答。
适用导引对相关法律领域作提纲挈领的说明，重点提示立法动态及适用重点、难点。 对于消费者权益保护法、产品质量法中的重点法条及专业术语进行注解，帮助读者把握立法精神，理解条文含义。 根据司法实践提炼疑难问题，并根据法律规定及原理进行权威解答。 在消费者权益保护法、产品质量法之后择要收录与其实施相关的配套规定，便于读者查找、 应用。
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中华人民共和国食品安全法：案例注释版（第四版） 以案释法：用司法案例阐明法院观点。解读条文：分析重点法条含义。特别附录相关重要法规。
以案释法 解读条文 明晰实用 法律法规案例注释版 丛书侧重 以案释法 ，期冀通过案例注释法条的方法，将法律条文与真实判例相结合，帮助读者准确理解与适用法律条文，并领会法律制度的内在精神。 丛书*的特点是： *，专业性。本书所编选案例的原始资料尽量来源于各级人民法院已经审结并发生法律效力的判决。对于没有相应真实案例的重点法条予以专业的条文注释。 第二，示范性。所选案例紧扣法律条文规定，本身具有示范性、指导性的特点，对于读者有很强的参考借鉴价值。 第三，实用性。本书设置了 相关案例索引 栏目，列举更多相关案例，并归纳出案件要点。还收录了重要配套法律文件，以及相应的法律流程图表、文书等内容，方便读者查找和使用。
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