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本书从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章，“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”，则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。本书以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。 本书可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机
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