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过程分析技术在生物制药工艺开发与生产中的应用 生物制药领域过程分析技术应用指南
过程分析技术(PAT)作为药物研发、生产和质量保障中支撑创新和提高效率的体系,能够实现 质量源于设计(QbD) 的理念。从研发设计、生产过程和工艺上保证药品的质量,消除安全隐患,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状,实现生产过程数据的全面保存及可追溯性,被认为是目前国际上非常有效的可验证的手段和方法。 FDA制定的PAT框架体系促进了PAT技术在制药领域的实施和应用,为制药企业和管理部门带来了诸多益处,PAT的推广已显现出其所带来的巨大经济和社会效益,同时也带动PAT技术在其他领域中的发展。 《过程分析技术在生物制药工艺开发与生产中的应用》一书阐述了PAT的基本概念和观点、PAT与生物制药工艺开发和生产之间的关系、论述了PAT在生物制药核心单元中的实际应用。该书的翻译出版将对我国过程分析技术在制药领域中的应用发
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相关专业研究人员 国内**本关于生物膜的综合性专著。本书从分子到细胞水平较系统、全面地介绍了当前生物膜研究的国内外**研究进展,展示了生物膜研究的重要前沿领域及其多学科交叉研究的特色。不仅反映了当前生物膜的研究动向,也对国内研究情况作了基本描述。全书共分7篇,内容主要分别为生物膜的结构、生物膜与能量转换、生物膜与物质运送、生物膜与信号跨膜转导、生物膜与细胞凋亡、生物膜与医药的关系、研究生物膜的理论、技术、方法与仿生物膜,共34章,这些内容基本上覆盖了近期生物膜研究的前沿、热点和进展,同时对研究生物膜的理论、技术、方法及在医药等方面的应用也做了介绍。本书由40余位从事生物膜相关研究领域的一线科技和教学人员撰写而成,其中包括6位中国科学院院士。
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扼要地归纳总结了合成生物学在生物燃料、生物修复、生物材料领域的具体应用,介绍了原始细胞以及外来生物学的研究进展,*终阐述了国内外关于合成生物学的管理体系。
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这是一部以天然产物的化学结构特征分类的天然产物化学巨著,由国内天然产物化学界百余位知名专家与学者汇聚国内外的研究成果而成,蕴载着天然产物的结构特点与分类、生源分布、提取分离、结构测定、理化性质、合成及结构修饰、生物活性、构效关系等重要信息。
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