校医实用手册 周丽 主编 北京大学医学出版社 2012.11
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药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述(第2版) [美]海因斯、北京大 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
《药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的新趋势,例如,2世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述(第2版)·阐述了基于系统的检查方法,并回顾了检查方法重要的历史性演变 ·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容 ·重点放在传统研发和注册申报活动上,同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
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医疗纠纷典型案例与医院告知文书 郑雪倩 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
《医疗纠纷典型案例与医院告知文书》纳入中国医院杂志社策划的《中国医院》丛书系列。《医疗纠纷典型案例与医院告知文书》包括典型案例分析、告知文书两个部分。典型案例分析中绝大部分是作者亲自代理的案件,每个案例除了案情简介、诉讼理由及法院判决外,还有律师点评、医院和患者应当注意的问题 告知文书包括常规告知文书、医疗行为告知同意文书、出院后或发生纠纷时的事务性文书,这些范本曾经在部分医疗机构试用,得到医院管理人员的肯定。《医疗纠纷典型案例与医院告知文书》是一本较为系统、实用、具有较强指导意义和参考价值的普及性作品。
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药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述 北京大学医学出版社【正版书籍】 【热销推荐,正版现货,全国三仓就近发货,物流快捷,欢迎选购!】
本书从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手,以新药的注册申报和检查为中心,用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章,“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”,则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。本书以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。 本书可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机
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《校医实用手册》所举的实例都是平时常见的,采取的措施可操作性和实用性都很强,而且有坚实的理论基础,是一本非常适用于基层学校卫生人员的工作指南。
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