欧盟药品GMP指南 国家仪器药品监督管理【正版图书】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
本书共分四部分 部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责,药品审评的两个主要程序,欧洲药品质量理事会的机构及职责,及欧洲药典适用性认证的概况,欧盟药品信息的查询途径。此外,还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容,即药品放行责任人的资质要求,职责范围,药品GXP(GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称)检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料,在部分收录了欧盟网页上常用的网址。第二部分是欧盟GMP基本要求的译文,它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序,放在基本要求Ⅰ的后面。第三部分系欧盟GMP的全部附录,本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和
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