医疗器械监督管理条例释义 【正版】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
本书由国家食品药品监督管理总局组织有关方面的专家、学者对新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的条款做了逐条解读,旨在帮者更好地学习、领会和准确理解《条例》的精神实质和各项要求,使各级食品药品监管部门切实贯彻实施本条例、依法加强医疗器械监督管理 使医疗器械研制、生产、经营和使用各环节的企业、单位和个人树立主体意识,主动遵法守法 使社会公众共同关注和支持医疗器械的监管工作,构建良好的社会共治的格局,形成良好的产业发展环境,从而达到保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全的目的。本书适合医疗器械研发、生产、流通、管理等各领域人士参阅。
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药品医疗器械监管违法处罚行为及其纠正,金永熙著,中国医药科技出版社
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医用X射线机工程师手册,王晓庆,中国医药科技出版社,9787506741804
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医药行业规范化管理系列丛书 医疗器械注册手册 【正版图书】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
《医药行业规范化管理系列丛书 医疗器械注册手册》以医疗器械注册为主线,全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍,另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。本书内容丰富、翔实,形式新颖,采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识,便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求,确保申报注册成功。
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本书是对我国医疗器械产业迄今走过的路、今后应走的路,提供资料与见解。全书由三大部分构成。总论 收集了“863”课题组既有的研究成果 产业聚集区 分析了医疗器械产业宏观架构的三大支柱——珠三角、长三角和环渤海三大聚集区的产业态势、存在问题和解决途径 企业案例 精选了2家企业,力图反映、剖析他们各有特色的成长道路。
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