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过程分析技术在生物制药工艺开发与生产中的应用 生物制药领域过程分析技术应用指南
过程分析技术(PAT)作为药物研发、生产和质量保障中支撑创新和提高效率的体系,能够实现 质量源于设计(QbD) 的理念。从研发设计、生产过程和工艺上保证药品的质量,消除安全隐患,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状,实现生产过程数据的全面保存及可追溯性,被认为是目前国际上非常有效的可验证的手段和方法。 FDA制定的PAT框架体系促进了PAT技术在制药领域的实施和应用,为制药企业和管理部门带来了诸多益处,PAT的推广已显现出其所带来的巨大经济和社会效益,同时也带动PAT技术在其他领域中的发展。 《过程分析技术在生物制药工艺开发与生产中的应用》一书阐述了PAT的基本概念和观点、PAT与生物制药工艺开发和生产之间的关系、论述了PAT在生物制药核心单元中的实际应用。该书的翻译出版将对我国过程分析技术在制药领域中的应用发
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一种专门设计的多肽支架构成了一个表面固定域和捕获域,从而形成柔性的蛋白质阵列。“微阵列”是当今生物学领域里*时髦的名词。像寡核苷酸和蛋白质这样的小分子被固定在经微细加工的表面上,以进行高通量的筛选研究。本书详细介绍了蛋白质微阵列的原理、制作和检测新策略、操作规范和应用等内容。对于生命科学领域中从事蛋白质组学和微阵列研究的人士来说,本书是难得和的参考书。
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